PORTALSWARA.COM — Izin edar 32 obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur, dicabut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Usai BPOM melakukan investigasi berupa perluasan sampling dan pengujian sampel produk sirup obat, pencabutan itu dilakukan.
Saat pemeriksaan, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.
“Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman,” tulis BPOM melalui laman resminya.
Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pencabutan izin edar dan sanksi administratif lain
Akibat pelanggaran tersebut, BPOM memberikan sanksi administratif terhadap PT REMS.
Berikut beberapa sanksi administratif yang diberikan kepada PT REMS.
1. Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.
2. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
3. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
4. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Saat ini, pihak BPOM mengaku masih melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan EG/DEG yang melebihi ambang batas.
